新萊集團(tuán)-為特醫(yī)食品保駕護(hù)航
南京·特醫(yī)食品經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)
2022特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)審評(píng)技術(shù)要點(diǎn)大會(huì)
暨現(xiàn)場(chǎng)核查與獲批企業(yè)經(jīng)驗(yàn)分享會(huì)
我國(guó)特醫(yī)食品市場(chǎng)發(fā)展目前仍處于初期階段，相關(guān)制度不斷的完善，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)對(duì)特醫(yī)產(chǎn)品和注冊(cè)多存在錯(cuò)誤理解，沒(méi)有準(zhǔn)確解讀國(guó)家政策，把握好注冊(cè)文件的具體要求，這都造成了我國(guó)特醫(yī)食品目前注冊(cè)進(jìn)度較慢的現(xiàn)狀。
為了切實(shí)解決以上問(wèn)題，相關(guān)審評(píng)專(zhuān)家及行業(yè)專(zhuān)家、已獲批特醫(yī)食品企業(yè)負(fù)責(zé)人到會(huì)分享申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，幫助企業(yè)了解特醫(yī)注冊(cè)中遇到的難題。
在有關(guān)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)展、特醫(yī)食品現(xiàn)場(chǎng)核查等課程中，各專(zhuān)家除了強(qiáng)調(diào)配方的重要性外，都不約而同的指出特醫(yī)食品的穩(wěn)定性同樣是注冊(cè)審核成功的重中之重。
而穩(wěn)定性包含了特醫(yī)食品配方設(shè)計(jì)、生產(chǎn)的方方面面。
穩(wěn)定性要求
配方方案是否合理？
生產(chǎn)工藝、設(shè)備是否穩(wěn)定？
質(zhì)量控制是否穩(wěn)定？
多批次抽檢樣品的品質(zhì)是否穩(wěn)定？
生產(chǎn)一定周期后，產(chǎn)品品質(zhì)是否保持穩(wěn)定？
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EHEDG
歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)組織EHEDG
(European Hygienic Engineering&Design Group)
各專(zhuān)家的意見(jiàn)與新萊集團(tuán)理念不謀而合：即食品制程向制藥工藝標(biāo)準(zhǔn)靠攏，通過(guò)提升生產(chǎn)設(shè)備潔凈標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到提升食品安全保障并保持品質(zhì)穩(wěn)定的需求。
本次新萊集團(tuán)郭志峰、周秀明兩位專(zhuān)家以理論(EHEDG設(shè)計(jì)對(duì)特醫(yī)食品安全生產(chǎn)的意義)結(jié)合實(shí)踐(歐盟潔凈工程(ASME BPE / EHEDG)設(shè)計(jì)在新萊國(guó)內(nèi)外項(xiàng)目應(yīng)用案例)兩方面闡述了：軌道自動(dòng)焊接技術(shù)、自排凈設(shè)計(jì)、表面粗糙度Ra值對(duì)提升產(chǎn)品品質(zhì)、保障穩(wěn)定生產(chǎn)的重要影響。
EHEDG
歐洲衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)組織(EHEDG)成立于1989年，是設(shè)備制造商、食品生產(chǎn)商、食品工業(yè)供應(yīng)商、科研院所和高校、公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)和政府組織組成的非營(yíng)利性聯(lián)盟。
EHEDG的主要目標(biāo)是通過(guò)改進(jìn)各個(gè)食品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生工程設(shè)計(jì)來(lái)促進(jìn)安全食品。主要目標(biāo)為避免食品受到微生物所污染：
食品的污染可能來(lái)自于原料，但也有可能來(lái)自于加工與包裝的過(guò)程。
如果設(shè)備衛(wèi)生設(shè)計(jì)不良，將難以清潔。污物或原料可能殘留在焊道及表面粗糙高的設(shè)備內(nèi)表面中。
自排凈設(shè)計(jì)
新萊集團(tuán)依據(jù)EHEDG認(rèn)證要求面或管路應(yīng)可自行排空或可排空以及易于清洗，應(yīng)避免水平表面，設(shè)計(jì)應(yīng)有傾斜角度要求。新萊泵具備各部件拆卸排干功能，*，可根據(jù)客戶(hù)需求定制不同的排干方式。
表面粗糙度
表面粗糙度：是指產(chǎn)品表面具有的較小間距和微小峰谷不平度。其兩波峰或兩波谷之間的距離(波距)很小(在1mm以下)，它屬于微觀幾何形狀誤差。表面粗糙度越小，則表面越光滑。
食品常見(jiàn)致病菌個(gè)體大小
李斯特菌：個(gè)體大小為0.5μm-2.0μm
沙門(mén)氏菌：個(gè)體大小為0.5μm-0.6μm
金黃色葡萄球菌：個(gè)體大小為 0.8μm
大腸桿菌(E.coli)為埃希氏菌屬(Escherichia)
代表菌：個(gè)體大小為0.5μm-3.0μm左右
坂崎腸桿菌：個(gè)體大小為長(zhǎng)0.6--6.0μm，
寬0.3--1.0μm
設(shè)備內(nèi)表面的Ra值低于細(xì)菌大小，有利于提高管道潔凈度！
新萊集團(tuán)以創(chuàng)新的MP及EP表面處理技術(shù)，讓BPE系列產(chǎn)品表面粗糙度可達(dá)Ra≤0.5μm到Ra≤0.375μm。
如有需求，新萊電解拋光的最小值可達(dá)到Ra0.12μm(須客戶(hù)定制)。
國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)
王丹 國(guó)家乳業(yè)工程技術(shù)研究中心 專(zhuān)家
在我國(guó)的《藥品GMP指南-2010版》、《 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范-2013》 、《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》 中同樣對(duì)生產(chǎn)設(shè)備與食品接觸面有著相應(yīng)的要求。
《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范-2013》
王丹老師結(jié)合各標(biāo)準(zhǔn)要求介紹了軌道自動(dòng)焊接在食品、生物制藥生產(chǎn)過(guò)程中的重要作用。
本次演講內(nèi)容干貨滿(mǎn)滿(mǎn)，如您未能親臨現(xiàn)場(chǎng)，可以從我們往期推文中找到相關(guān)內(nèi)容。
新萊集團(tuán)·為特醫(yī)食品保駕護(hù)航
1、新萊軌道自動(dòng)焊接—為特醫(yī)食品行業(yè)轉(zhuǎn)型助力
2、EHEDG實(shí)際應(yīng)用—新萊粉箱
3、不良手工焊道—生產(chǎn)品質(zhì)的盲區(qū)
新萊集團(tuán)主要產(chǎn)品包括泵、閥、壓力容器、
換熱器、管道、管件等，屬于高品質(zhì)潔凈設(shè)備系統(tǒng)的關(guān)鍵組件，以光滑、內(nèi)部無(wú)縫隙以及安全為最大特點(diǎn)。新萊全線潔凈產(chǎn)品為特醫(yī)食品行業(yè)保駕護(hù)航！
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新萊集團(tuán)·全線潔凈產(chǎn)品
